组合血糖仪获批上市，我国无创血糖检测技术迈入全球领先行列

糖尿病是现代人最应关注的慢性病之一。根据最新数据显示,我国糖尿病患病率已达12.8%,糖尿病患者超过1.4亿,糖尿病前期患病率达到35.2%。我国已将糖尿病防治 纳入健康中国行动15个专项行动中。

血糖监测是预防和治疗糖尿病的基础,但是目前大部分血糖监测都属于有创监测,即通过抽取静脉血或者指尖血达到血糖测量的目的。这种方式大大降低了人们的参与度,特别是暂时还未患上糖尿病的健康群体。利用无创方式监测血糖是血糖日常监测发展的趋势,无创血糖检测技术也成为了国内外大量企业及科研院所不断投入研究资源的方向。2024年4月11日,国家药品监督管理局发布公告,正式批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请,该产品正式获得医疗器械注册证(属国家第三类医疗器械,注册证编号:国械注准20243070662)。

精策医疗获批上市的无创组合血糖仪

精策医疗组合血糖仪由无创血糖检测模块、有创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,通过测量口腔舌下体温动态特征计算代谢热水平从而计算出血糖浓度,可作为现有指尖血糖测量的补充,无创、准确估算成人体内葡萄糖浓度,适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。

这款组合血糖仪基于代谢热整合法,通过口腔代谢热参数和环境参数的检测,对照标定过程建立的个人数据模型进行改正后计算出血糖浓度数值,属创新型产品,于2021年8月正式通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请,并于2021年至2023年期间,在北京大学人民医院、中国人民解放军总医院(301医院)、平谷医院等三家医院组织了采集大量对比数据的临床试验验证。据中华医学会内分泌分会第十届主任委员、北京医学会内分泌分会主任委员、解放军总医院内分泌科糖尿病专家母义明教授介绍,该无创血糖仪的检测结果与静脉血检测结果相比,MARD值10.69%,Clarke误差栅格分析A区94.72%。 这款组合血糖仪是目前全球范围内唯一获批通过口腔无创测量血糖浓度的三类医疗器械产品,其获批标志着居家血糖浓度检测从此进入无创时代。

精策医疗组合血糖仪实现血糖无创测量,像体温计一样只需将探头放入口腔舌下就可以实现血糖测量。据精策医疗董事长王冬介绍,该血糖仪在不使用任何耗材(如血糖测量试纸)、无需采指血疼痛、降低感染风险的同时,使患者自我血糖管理的综合成本得以大幅度下降。无论从生活质量上,还是从生活成本上考虑,无创血糖仪都将给糖尿病患者在健康管理方面带来极大便利和实惠,相信其普及使用也将会为我国医保节约大量资金。